对制剂来说，原料的粒径是制约制剂质量的关键特性。ctd格式申报资料原料合成部分并未有明确要求，但制剂部分有原料药粒径对制剂质量影响的说明。
采用粉碎的方式将原料进行微粉化的处理，但我的确也遇见过原料需要加大粒径才能满足制剂需求的项目，如果是这样的品种和项目，结合合成工艺，尤其是重结晶工序的工艺方法，体现在合成部分的资料中最为合适，当然，制剂部分也要阐述清楚。如果是仿制制剂，原料由供应商提供，那么就需要和供应商达成协议，将原料粒径标准加入检测项，作为提供合格产品的一项内容。申报资料中阐述清楚即可。
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原料的粒径控制在原料厂家或采购后自己处理都可以的。你可以要求你的原料供应商控制你想要采购原料粒径分布范围；也可以原材采购后投料时先进行处理达到你想要的要求——使用quadro comil粉碎机，原料晶体状，那就用一般万能设备粉碎减少粒径即可，这样便于混合分散均匀；原料占处方比例很少的情况下，减小粒径也有助于均匀度。如果原料难溶，可能会对粒径要求更严格些，微粉化处理什么的来实现，或者其他事宜的处理方式。先要对你的原料性质详细的了解，确定你所要达到的目的要求，然后选择合适粉碎工艺过程。当然需要对你设定的工艺过程是不是可以达到要求而进行工艺验证，这是必须的。
i r系列干法制粒设备的功能设计与制造与ccs系列相类似，但更针对于密闭要求没有那么严格的物料生产。通过特有的带预压功能的给料系统和实时的压轮间隙控制，能提供最佳的制粒效果，增加物体混合物的密度、改善流动性、提升制粒之后的压片效果。
   各个部件均易于拆卸方便了清洁和维护工作的进行。选项配置的在线润湿系统可以避免设备在拆卸过程中的粉尘飞扬。设备有可移动独立式或穿墙式的不同设计供选。
一系列适用于锤式粉碎设备的选项配置可以满足特殊生产要求，包括处理最硬的物料或粉体，先进的产品密闭系统，也可以往生产区中充入惰性气体。
创新的洁净设计，无缝整体制造，最适合于降低粉尘的生产需求，或需要与上下游设备匹配的直线式连续式生产。
对于所有锤式粉碎设备，快速简单的筛网、转刀拆卸可以降低清洁和品种更换的时间。
此款干法制粒设备是完全密闭设计的，多种选项配置包括了先进的产品密闭系统（pcs）、往生产区中加入惰性气体、在线润湿和数据从实验设备到大生产设备的快速转移。
三种型号- ccs220、ccs720、ccs1025
产量范围可达400公斤/小时，有世界上的最大数量的筛网和叶轮选项选择。
特点：
1. 性能稳定、一次得率高，泄露率低；
2. 设备结构简洁便于清洁、无死角、符合cgmp 要求；
3. 密闭的结构；
4. 自动控制系统和先进的仪器仪表；
5. 根据用户和厂房空间要求设计的系统布局；
6. 型号之间具有互通性，较容易进行数据的放大；
7. 安全性；
8. 优质的性价比。
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