注射用水作为关键的生物制药用水,在生物制药项目中应用广泛。注射用水的制备主要采用蒸馏方法,产水在 90℃以上,而存储和分配系统也较多采用 80℃ ~90℃保温循环方式。但是在很多注射用水的应用环节上,例如:作为药品注射剂的配液、用于细胞培养和发酵的培养基制备、用于层析等下游工艺的缓冲液制备等场合,以及设备部件手工清洗的最后淋洗环节,均对注射用水的温度有所要求,因不同产品和应用而异,常要求注射用水的出水温度在 0℃至室温不等。
在上述工艺环节中,符合温度和压力要求的注射用水稳定可控地供给,对注射用水系统的设计是一项关键。不同制药公司的内部实践及其可接受程度不尽相同,同时,这也涉及到地方 gmp 法规部门的认可。
由阿法拉伐首创的 pharm-x 系列管中管使用点冷却器是一种套管式(管中管)换热器。
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使用点冷却器在“待用”模式如上图所示。此时冷却换热段相当于一段子回路,主回路中的热注射用水会经顶部的皮托管流过使用点冷却器,最后再返回主回路,从而对该子回路管道起到连续冲刷作用。在使用冷注射用水即冷却模式时,此时冷冻水阀开启,循环阀会暂时关闭,主管内的注射用水从相反的方向进入,经管中管换热冷却后放出。设备内部管道采用无缝管并通过电抛光,以确保其卫生洁净等级。管路容易清洁与维护,并能耐受蒸汽消毒。
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